Produktidentifikasjon
|
Eiendom |
Detaljer |
|
International Nonproprietary Name (INN) |
Olaparib |
|
Kjemisk navn |
2-[4-(3-cyklopropankarbonyl-4-piperazinkarbonyl)benzyl]-1-ftalazinon |
|
CAS-registernummer |
763113-22-0 |
|
Molekylær formel |
C24H23FN4O3 |
|
Molekylvekt |
434,46 g/mol |
|
Fysisk beskrivelse |
Hvitt til off-hvitt krystallinsk pulver |
Fysiske og kjemiske egenskaper
Løselighet
Praktisk talt uløselig i vann; lite løselig i dimetylsulfoksid og metanol
Smeltepunktområde
105 grader Celsius til 110 grader Celsius (avhengig av polymorf form)
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i tett lukkede beholdere under kontrollert romtemperatur mellom 20 grader Celsius og 25 grader Celsius, beskyttet mot lys og fuktighet
Kvalitetsspesifikasjoner og analysemetoder
Analyse (renhet på tørr basis):98,0 prosent til 102,0 prosent via høy-væskekromatografi
Kiral renhet:Større enn eller lik 99,5 prosent via kiral høy-væskekromatografi
Individuell kjent urenhet:Mindre enn eller lik 0,10 prosent via Gradient High{1}}Væskekromatografi
Totalt urenheter:Mindre enn eller lik 0,5 prosent via Gradient High{1}}Væskekromatografi
Resterende løsemidler:Overholder International Council for Harmonization-grenser, inkludert etanol mindre enn eller lik 5000 deler per million via Headspace Gas Chromatography
Vanninnhold:Mindre enn eller lik 0,5 prosent via Karl Fischer volumetrisk titrering
Sulfat aske:Mindre enn eller lik 0,1 prosent via gravimetrisk analyse
Tungmetaller:Mindre enn eller lik 20 deler per million via induktivt koblet plasmamassespektrometri
Partikkelstørrelsesfordeling:D90 mellom 10 mikrometer og 50 mikrometer, kan tilpasses
Produksjonsstandarder
Produksjonsskala:Multi-kilogram til metrisk tonn årlig kapasitet via dedikerte onkologiske synteselinjer
Reaksjonskontroll:Kryogen og-høytrykksreaksjonsovervåking for mellomtrinn
Renseprosess:Fler-krystallisering og filtrering under kontrollerte renromsmiljøer
Inneslutningstiltak:Isolatorteknologi og lukket-systemmaterialoverføring som sikrer operatørsikkerhet og null kryss-forurensning
Batchsporbarhet:Fullfør sporing av slektsforskning for råvarer fra leverandør av utgangsmateriale til ferdig parti
Regulatorisk dokumentasjonspakke
Drug Master-fil:Tilgjengelig i åpent og lukket delformat for forskriftsstøtte
Analysesertifikat:Leveres med hver kommersiell og pilotbatch med detaljer om alle utgivelsesparametere
Stabilitetsdata:Langtidsstudier ved 25 grader Celsius og 60 prosent relativ fuktighet, sammen med akselererte studier ved 40 grader Celsius og 75 prosent relativ fuktighet
Overholdelse av forskrifter:Utstedt i henhold til International Council for Harmonization Q7-retningslinjer som bekrefter overholdelse av gjeldende god produksjonspraksis
Toksikologisk evaluering:Omfattende risikovurdering av genotoksiske urenheter og analytiske screeningsdata
Materialsertifisering:Dyre-opprinnelse-frie produksjonsprosesser og reagenser bekreftet
Emballasje og logistikk
Primær emballasje:Farmasøytiske-polyetylenposer med lav-tetthet, dobbelt-bundet og varme-forseglet
Sekundær emballasje:Lett-beskyttende svart polyetylenfôr satt inn i primærposen
Tertiær emballasje:Trommel av stiv fiber eller sertifisert beholder i rustfritt stål
Fuktighetskontroll:Mat-silikagelpakker plassert mellom primære og sekundære foringer
Standard batchenhet:1 kilogram, 5 kilogram eller 25 kilogram nettovekt per trommel
Merkestandard:Produktnavn, CAS-nummer, batchnummer, nettovekt, produksjonsdato, retestdato og lagringsinstruksjoner
Farmasøytiske applikasjoner
Vedlikeholdsterapi for eggstokkreft:Formulert til orale tabletter for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft som responderer på platina-basert kjemoterapi. Nøyaktig partikkelstørrelsesfordeling sikrer konsistente oppløsningshastigheter i ferdige doseringsformer.
Metastatisk brystkreftbehandling:Integrert i målrettede terapier for følsomhetsgenet for kimlinje brystkreft-mutert, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ metastatisk brystkreft tidligere behandlet med kjemoterapi. Høy enantiomer renhet forhindrer strukturell interferens under binding til målenzymets katalytiske steder.
Vedlikehold av bukspyttkjertelkreft:Brukes i andre-vedlikeholdsregimer for pasienter med skadelig følsomhetsgen for brystkreft-mutert metastatisk pankreasadenokarsinom. Lave urenhetsprofiler minimerer potensielle bivirkninger som stammer fra syntesebiprodukter under lang-administrasjon.
Kastrasjons-resistent prostatakreft:Bearbeidet til faste orale doseringsformuleringer for homolog rekombinasjonsreparasjonsgen-mutert metastatisk kastrasjons-resistent prostatakreft. Streng kontrollerte gjenværende løsemiddelnivåer sikrer overholdelse av strenge pasientsikkerhetsterskler i onkologiske legemidler.
FAQ
Spørsmål: Hva er standard batchstørrelse tilgjengelig for kommersielle bestillinger?
A: Kommersielle partier produseres i standardskala, med individuelle batchstørrelser og multi-leveringsplaner skreddersydd til kundenes produksjonsprognoser og regulatoriske krav til registrering.
Spørsmål: Er en Drug Master File tilgjengelig for regulatoriske innleveringer?
A: Ja, en omfattende Drug Master-fil opprettholdes og kan refereres til for regulatoriske innsendinger i store globale jurisdiksjoner ved utførelse av et tilgangsbrev.
Spørsmål: Hvordan kontrolleres polymorf form under syntese?
Sv: Krystallisasjonsparametere, løsningsmiddelvalg og tørketemperaturer er strengt validert for å opprettholde konsistent krystallvane og polymorf stabilitet på tvers av produksjonspartier.
Spørsmål: Hvilket nivå av genotoksisk urenhetstesting utføres?
A: Alle partier gjennomgår rutinescreening ved bruk av validerte kromatografiske metoder for å sikre at potensielle prosessrelaterte- genotoksiske urenheter forblir godt under akseptable terskelgrenser definert av regulatoriske standarder.
Spørsmål: Kan partikkelstørrelsesfordelingen justeres for spesifikke formuleringsbehov?
A: Ja, frese- og mikroniseringsparametere kan justeres for å møte spesifikke partikkelstørrelsesfordelingskrav for tørrpulverblanding eller direkte kompresjonsprosesser.
Populære tags: olaparib, Kina olaparib produsenter, leverandører, fabrikk
