Apixaban er en selektiv faktor Xa-hemmer som fungerer som en oral antikoagulant utviklet for forebygging og behandling av tromboemboliske tilstander. Produsert via validerte fler- syntetiske ruter, samsvarer denne aktive farmasøytiske spesialingrediensen med internasjonale farmakopéstandarder. Materialet leveres som et hvitt til blekgult krystallinsk pulver optimalisert for direkte komprimering og våtgranulering ved oral fastdosering, som sikrer konsistent pulverstrøm, lave gjenværende løsningsmiddelnivåer og reproduserbare oppløsningsprofiler.
Tekniske spesifikasjoner
|
Parameter |
Spesifikasjon / Detalj |
Analytisk metode |
|
Assay |
98,0 % til 102,0 % (tørket basis) |
Høy-væskekromatografi |
|
Utseende |
Hvitt til blekgult krystallinsk pulver |
Visuell inspeksjon |
|
Tap ved tørking |
Maks 0,5 % |
Gravimetrisk analyse (105 grader Celsius) |
|
Rester ved tenning |
Maks 0,1 % |
Farmakopéstandard |
|
Tungmetaller |
Maks 10 ppm |
Induktivt koblet plasmamassespektrometri |
|
Individuell spesifisert urenhet |
Maks 0,10 % |
Høy-væskekromatografi |
|
Totalt urenheter |
Maks 0,5 % |
Høy-væskekromatografi |
|
Resterende løsemidler |
Samsvar med internasjonale grenser |
Gasskromatografi |
|
Polymorf form |
Skjema I |
Røntgenpulverdiffraksjon |
|
Partikkelstørrelsesfordeling |
Tilpassede profiler tilgjengelig (D90 under 50 mikrometer) |
Laserdiffraksjon |
Produksjon og kvalitetssikring
Syntese og isolasjon:Produsert i høy-reaksjonsenheter som bruker validerte utgangsmaterialer og strenge fler-renseprotokoller.
Kontrollert miljø:Behandling, krystallisering, tørking og mikronisering skjer i renrom i ISO klasse 8, med sluttemballasje utført under ISO klasse 5 laminære strømningsforhold.
Prosessvalidering:Komplett prospektiv prosessvalidering utført på tvers av serier i kommersiell skala sammen med kontinuerlige årlige produktkvalitetsvurderinger.
Forsyningskjedestabilitet:Multi-sourcingstrategier for kritiske råvarer kombinert med etablert sikkerhetslagerstyring garanterer uavbrutt leveringsplaner.
Regulatorisk dokumentasjon og samsvar
Batchbekreftelse:Omfattende analysesertifikater som viser komplette fysiske og kjemiske testresultater følger med hver forsendelse.
Reguleringsinnleveringer:Åpne og lukkede Drug Master-filer vedlikeholdes for umiddelbar referanse på tvers av globale jurisdiksjoner.
Sikkerhets- og faredata:Global Harmonized System-kompatible sikkerhetsdatablad som beskriver toksikologiske profiler og håndteringsprotokoller.
Kvalitetserklæringer:Sertifisert fravær av animalsk-opprinnelsesråvarer sammen med bekreftede samsvarsrapporter for gjenværende løsemidler og tungmetaller.
Stabilitetsprofiler:Langtids-og akselerert stabilitetsstudiedata tilgjengelig for å støtte holdbarhetsverifisering-.
Emballasje- og lagringsarkitektur
Primær inneslutning:Farmasøytiske-dobbelte polyetylenposer med lav-tetthet, varme-forseglet under tukling-påkjente forhold.
Sekundær inneslutning:Trommer av stiv fiber eller polyetylen med høy-tetthet integrert med lette-barrierefolieforinger.
Fuktighetskontroll:Tørkemidler av silikagel av matvarekvalitet plassert mellom primære og sekundære lag for å forhindre inntrenging av fuktighet.
Standard emballasje:1 kg, 5 kg og 25 kg nettovektkonfigurasjoner per trommel, med tilpassbar størrelse tilgjengelig på forespørsel.
Lagringskrav:Oppbevares i tett lukkede beholdere beskyttet mot lys og fuktighet ved kontrollerte romtemperaturer mellom 15 og 30 grader Celsius.
Farmasøytiske applikasjoner
Forebygging av hjerneslag:Avbryter koagulasjonskaskaden for å forhindre dannelse av trombin og dannelse av blodpropp i ikke--valvulært atrieflimmer.
Tromboembolismebehandling:Gir forutsigbar farmakokinetikk for behandling av akutt dyp venetrombose og lungeemboli, undertrykker koagelforlengelse etter innledende behandling.
Postoperativ tromboprofylakse:Undertrykker aktivering av koagulasjonsveien i perioder med høy immobiliseringsrisiko etter elektive ortopediske operasjoner.
Formuleringsallsidighet:Optimalisert pulvermorfologi støtter jevn innholdsdistribusjon og reproduserbare desintegreringshastigheter i filmbelagte nettbrettkjerner med umiddelbar-frigivelse-.
FAQ
Spørsmål: Hvilken regulatorisk dokumentasjon støtter denne aktive farmasøytiske ingrediensen?
A: En omfattende Drug Master-fil opprettholdes for regulatoriske innsendinger, støttet av batch-spesifikke analysesertifikater, stabilitetsstudier og urenhetsprofiler i samsvar med internasjonale kvalitetsretningslinjer.
Spørsmål: Hvordan opprettholdes polymorf konsistens på tvers av produksjonspartier?
Sv: Krystallisasjonsparametere, termiske gradienter og løsningsmiddelsystemer overvåkes og verifiseres strengt via røntgenpulverdiffraksjon for å garantere stabil form I-krystallisering.
Spørsmål: Kan partikkelstørrelsesfordelingsprofiler skreddersys for spesifikke produksjonsbehov?
A: Ja. Mekaniske mikroniseringsparametere kan justeres for å oppnå spesifikke partikkelstørrelsesfordelingsmål, for eksempel D90-verdier under 50 mikrometer, noe som sikrer sømløs integrering i tablettformuleringer med direkte kompresjon.
Spørsmål: Hva er standard minimum bestillingsmengde for evalueringsformål?
A: Prøvemengder for forskning og utvikling starter på 100 gram, med kommersielle batchstørrelser skalert dynamisk for å matche kundenes produksjonsprognoser.
Populære tags: apixaban, Kina apixaban produsenter, leverandører, fabrikk
